Этикетки UDI могут идентифицировать медицинские устройства при их распространении и использовании.Крайний срок для маркировки устройств класса 1 и неклассифицированных устройств приближается в ближайшее время.
Чтобы улучшить отслеживаемость медицинских устройств, FDA создало систему UDI и внедряло ее поэтапно, начиная с 2014 года. Хотя агентство отложило соответствие UDI для устройств класса I и неклассифицированных устройств до сентября 2022 года, полное соответствие для классов II и имплантируемые медицинские устройства в настоящее время требуют жизнеобеспечения и оборудования для поддержания жизни.
Системы UDI требуют использования уникальных идентификаторов устройств для маркировки медицинских устройств как в удобочитаемой (простой текст), так и в машиночитаемой форме с использованием технологии автоматической идентификации и сбора данных (AIDC).Эти идентификаторы должны быть указаны на этикетке и упаковке, а иногда и на самом устройстве.
Человеко- и машиночитаемые коды, созданные (по часовой стрелке от верхнего левого угла) термоструйным принтером, термотрансферной машиной для надпечатки (TTO) и УФ-лазером [Изображение предоставлено Videojet]
Системы лазерной маркировки часто используются для печати и маркировки непосредственно на медицинском оборудовании, поскольку они могут наносить постоянные коды на многие твердые пластмассы, стекло и металлы.Наилучшая технология печати и маркировки для конкретного применения зависит от таких факторов, как основа упаковки, интеграция оборудования, скорость производства и требования к коду.
Рассмотрим подробнее популярные варианты упаковки медицинских изделий: DuPont Tyvek и аналогичные медицинские бумаги.
Tyvek изготовлен из очень тонких и непрерывных нитей первичного полиэтилена высокой плотности (HDPE).Благодаря своей прочности на разрыв, долговечности, воздухопроницаемости, микробному барьеру и совместимости с методами стерилизации, он является популярным упаковочным материалом для медицинских устройств.Различные стили Tyvek соответствуют требованиям к механической прочности и защите медицинской упаковки.Материалы формируются в пакеты, мешки и крышки с формованием-наполнением-запечатыванием.
Из-за текстуры и уникальных характеристик Tyvek выбор технологии печати кодов UDI требует тщательного рассмотрения.В зависимости от настроек производственной линии, требований к скорости и выбранного типа Tyvek, три различные технологии печати и маркировки могут обеспечить долговечные коды, совместимые с UDI, читаемые человеком и машиной.
Термическая струйная печать — это технология бесконтактной печати, в которой могут использоваться определенные чернила на основе растворителя и на водной основе для высокоскоростной печати с высоким разрешением на материалах Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs и 40L.Несколько сопел картриджа принтера выталкивают капли чернил для создания кодов с высоким разрешением.
Несколько термоструйных печатающих головок могут быть установлены на катушке термоформовочной машины и расположены перед термосваркой для печати кода на катушке крышки.Печатающая головка проходит через полотно для кодирования нескольких упаковок, сопоставляя скорость индексации за один проход.Эти системы поддерживают информацию о заданиях из внешних баз данных и портативных сканеров штрих-кодов.
С помощью технологии TTO печатающая головка с цифровым управлением точно расплавляет краску с ленты непосредственно на Tyvek для печати кодов с высоким разрешением и буквенно-цифрового текста.Производители могут интегрировать принтеры TTO в гибкие упаковочные линии с прерывистым или непрерывным движением и в сверхбыстрое горизонтальное оборудование для формовки-заполнения-запечатывания.Некоторые ленты, изготовленные из смеси воска и смолы, обладают отличной адгезией, контрастностью и светостойкостью на Tyvek 1059B, 2Fs и 40L.
Принцип работы ультрафиолетового лазера заключается в фокусировке и управлении лучом ультрафиолетового света с помощью ряда небольших зеркал для получения стойких высококонтрастных меток, обеспечивающих отличные метки на Tyvek 2F.Ультрафиолетовая длина волны лазера вызывает изменение цвета за счет фотохимической реакции материала без повреждения материала.Эта лазерная технология не требует расходных материалов, таких как чернила или лента.
При выборе технологии печати или маркировки для соответствия требованиям кода UDI необходимо учитывать пропускную способность, использование, инвестиции и эксплуатационные расходы ваших операций.Температура и влажность также влияют на производительность принтера или лазера, поэтому вам следует протестировать упаковку и продукты в соответствии с вашей средой, чтобы определить наилучшее решение.
Независимо от того, выбираете ли вы технологию термоструйной печати, термопереноса или УФ-лазера, опытный поставщик решений для маркировки поможет вам выбрать лучшую технологию для маркировки UDI на упаковке Tyvek.Они также могут определить и внедрить сложное программное обеспечение для управления данными, чтобы помочь вам выполнить код UDI и требования к отслеживаемости.
Мнения, выраженные в этом сообщении в блоге, принадлежат только автору и не обязательно отражают точку зрения компании Medical Design and Outsourcing или ее сотрудников.
Абонементное медицинское проектирование и аутсорсинг.Добавляйте в закладки, делитесь и взаимодействуйте с ведущими журналами по медицинскому дизайну уже сегодня.
DeviceTalks — это диалог между лидерами медицинских технологий.Это мероприятия, подкасты, вебинары и обмен идеями и идеями один на один.
Деловой журнал медицинского оборудования.MassDevice — ведущий деловой журнал, посвященный медицинскому оборудованию, в котором рассказывается об устройствах для спасения жизней.
Время публикации: 14 декабря 2021 г.